什么行業(yè)和經(jīng)營(yíng)范圍需要辦理三類(lèi)醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證呢？下面我就給大家介紹一下，其中 主要包括常見(jiàn) 經(jīng)營(yíng)內(nèi)容有 隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、 CT 、核磁共振等。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。如果是藥店等店面需要辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證， 下面就由小微給大家介紹一下 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料、辦理?xiàng)l件 等，大家可以參考一下，但是由于政策會(huì)有實(shí)時(shí)變化和調(diào)整，建議大家可以隨時(shí)在線(xiàn)或者電話(huà)咨詢(xún)哦。

　　 一、第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理材料

　　 1 、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　 2 、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　 3 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　 4 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　 5 、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　 6 、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

　　 7 、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　 8 、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　 9 、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　 10 、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　 二、第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件

　　 1 、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng) ;

　　 2 、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所 ;

　　 3 、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房 ;

　　 4 、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度 ;

　　 5 、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持 ;

6 、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

以上內(nèi)容僅供參考哦，由于地區(qū)的不同，辦理?xiàng)l件和政策可能會(huì)有變化哦。