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藥品經營許可證代辦

4492 2019-07-31 17:07:37

  食品藥品是人們生活當中接觸最多的,食品滿足人們的日常溫飽問題,藥品滿足人們身體的問題,都是有關人最根本的利益,所以要求會特別嚴格,不僅要有營業(yè)執(zhí)照還要有經營許可證,那么藥品經營許可證需要怎么辦理呢?


  申領《藥品經營許可證》的條件:


  (一)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;


  (二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;


  (三)具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;


  (四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;


  (五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實現接受當地(食品)藥品監(jiān)管部門(機構)監(jiān)管的條件;


  (六)具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。


  藥品經營許可證經營范圍:


  1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;


  2、生物制品;


  3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。


  4、從事藥品零售的,應先核定經營類別,確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經營范圍中予以明確,再核定具體經營范圍。


  5、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。


  需要滿足什么條件:


  1、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;


  2、零售企業(yè)至少要配備2名藥師以上職稱的藥學技術人員,另外企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格;批發(fā)企業(yè)至少要配備5名執(zhí)業(yè)藥師人員;


  3、零售企業(yè)營業(yè)場所面積不小于60平米,批發(fā)企業(yè)經營面積不小于100平米、倉庫面積不小于500平米(可委托);


  4、企業(yè)經營批發(fā)的還需具備獨立的計算機管理信息系統;


  5、國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。


  需要提供哪些資料:


  1、藥品經營許可證申請書


  2、企業(yè)基本資料


  3、法人身份證、簡歷


  4、企業(yè)質量負責人等證明文件(身份證、學歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證)


  5、質量管理制度目錄


  這樣藥品經營許可證就辦好了,不要想著投機取巧還是乖乖把證件辦好吧。


  

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關鍵字 藥品經營許可證代辦
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王小微

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