1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 　　2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（最低要求計(jì)算機(jī)專業(yè)）； 　　3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 　　4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。